Autoritativní vědecký časopis Nature psal o bezpečnosti a účinnosti „Sputnik V“

Publikoval britský vědecký časopis Nature článek, který říká, že ruská vakcína „Sputnik V“ potvrdila svou bezpečnost a účinnost. Z této publikace jsme vybrali to hlavní.

Autor článku vychází z údajů z Ruska a mnoha dalších zemí, kde jsou obyvatelé očkováni touto vakcínou, známou také jako „Gam-COVID-Vac“. I když to není schváleno Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) nebo WHO, Jižní Koreou, Argentinou a Indie již zavádí výrobu samotného Sputniku V a mnoho dalších zemí, včetně Maďarska, Spojených arabských emirátů a Íránu, dováží ruštinu vakcína.

Jak vakcína funguje

Příroda připomíná, že Sputnik V je adenovirová vakcína, což znamená, že jako mechanismus používá upravený adenovirus dodávka genetický kód špičkového proteinu SARS-CoV-2 do lidských buněk. Je podobný očkovacím látkám AstraZeneca a Johnson & Johnson, ale místo použití jediného upraveného adenovirus, stejně jako u dvou vakcín, Sputnik V používá pro první a druhou dávku různé adenoviry resp.

Dmitrij Kulish, výzkumník biotechnologií ve Skolkově, poznamenal, že důvodem pro použití těchto dvou adenovirů bylo zvýšení účinnosti vakcíny. Tyto adenoviry mají různé způsoby zavádění svého genetického materiálu do buňky, což teoreticky zvyšuje pravděpodobnost úspěšného doručení virového materiálu tam, kde má být.

Registrace vakcíny

Vakcína vyvinutá vědci z N.N. N. F. Gamalea v Moskvě, byl schválen k použití Ministerstvem zdravotnictví Ruska 11. srpna 2020, tedy více než měsíc před zveřejněním výsledků testů stadií I a II. Vědecká komunita byla pobouřena oznámením o registraci vakcíny. Epidemiolog Michael Toole z Burnetova institutu v Melbourne tehdy poznamenal, že takové unáhlené schválení vakcíny zjevně důvěryhodnost nevybuduje.

Některé z těchto obav byly rozptýleny, když výsledky testů fáze III zveřejněné v únoru ukázaly nárůst o 91,6% účinný v prevenci symptomatické infekce COVID-19 a 100% účinný v prevenci závažných onemocnění choroba. Někteří vědci však kritizovali vývojáře za neposkytnutí přístupu k plné verzi nezpracovaná data z raných zkoušek a také vyjádřila obavy z nejednotnosti některých informace.

Testování vakcín

Zahrnuty jsou dvě předběžné studie očkování zveřejněné v září 2020 76 zdravých dospělých, kteří dostali dvě dávky různých virových vektorů třikrát od sebe týdny. Všichni účastníci vyvinuli protilátky proti špičkovému proteinu SARS-CoV-2. Nežádoucí účinky zahrnovaly hlavně mírnou bolest v místě vpichu, horečku, bolest hlavy, únavu a bolesti svalů-to vše je běžné u jiných vakcín SARS-CoV-2.

Ve studii fáze III zveřejněné v únoru bylo 14 964 dospělých randomizováno k podání dvoudílné vakcíny a 5476 k podání dvou dávek placeba. Pouze u 16 pacientů z první skupiny se vyvinul symptomatický COVID-19, ve srovnání s 62 ve druhé, což naznačuje účinnost vakcíny 91,6%. Kromě toho nebyly ve skupině očkované žádné středně závažné nebo závažné případy, zatímco ve skupině s placebem bylo 20 takových případů.

Údaje zveřejněné ministerstvem zdravotnictví Spojených arabských emirátů pro 81 000 lidí, kteří dostali dvě dávky vakcíny naznačují 97,8% účinnost při prevenci symptomatických COVID-19 a 100% účinnost při prevenci závažných onemocnění formulář.

Ruská studie fáze III také ukázala, že dokonce jedna složka vakcíny je 73,6% účinná při prevenci středně těžkých až těžkých onemocnění. To vedlo ke schválení jednosložkové vakcíny Sputnik Light ruským ministerstvem zdravotnictví. Jeho účinnost potvrdilo ministerstvo zdravotnictví v Buenos Aires v Argentině, podle kterého lék snižuje symptomatické infekce o 78,6%, počet hospitalizací o 87,6%a úmrtí o 84,7%.

Vedlejší efekty

Vedlejší účinky přípravku Sputnik V jsou podobné jako u očkovacích látek AstraZeneca a Johnson & Johnson, s výraznou výjimkou vzácných problémů se srážlivostí krve. Nebyli zmíněni ani v Rusku, ani v jiných zemích, kde byl Sputnik V používán.

Viroložka Alison Kelvin z Dalhousie University v Halifaxu v Kanadě, říká studie III fáze Sputnik V se zúčastnilo pouze 21 977 lidí, což je příliš málo na to, abychom identifikovali vzácné vedlejší účinky. efekty. Nyní je tato vakcína široce používána po celém světě, což znamená, že by se měly objevit zprávy o podobných případech, pokud je problém přítomen.

Podle Dmitrije Kulishe však může být sledování vedlejších účinků v Rusku méně efektivní kvůli neochotě obyvatel vyhledat lékařskou pomoc. Většina Rusů podle něj zavolá záchrannou službu, až když už nemohou dýchat. Lékaři v odlehlých oblastech Ruska navíc nemusí nedávnou vakcinaci spojovat s mrtvicí způsobenou například krevními sraženinami.

Schválení vakcíny WHO

Podle vědců mohou být hlavním důvodem, proč WHO a EMA neschválili Sputnik V, obavy z monitorování vedlejších účinků. WHO si vyžádala další údaje od vývojářů vakcín v N.N. N. F. Gamaleya a také pokračuje v inspekci ruských podniků, kde je vakcína přijímána a jsou prováděny klinické zkoušky. K dnešnímu dni bylo zkontrolováno devět lokalit a WHO identifikovala obavy pouze z jednoho z nich.

Řada nových studií probíhá také v zemích, které schválily Sputnik V, včetně Argentiny, Venezuely a Turecka. Jejich výsledky by měly pomoci vytvořit přesnější obraz o bezpečnosti a účinnosti ruské vakcíny.